Guía de integración de la gestión de la calidad y la normativa legal colombiana para el diseño, desarrollo, fabricación, comercialización y exportación de dispositivos médicos clase I y IIa
Fecha
2023
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Editor
Universidad EAFIT
Resumen
A guide is presented for the integration of the quality management system of class I and IIA medical devices and the regulatory aspects in the Colombian framework, applicable in the design, development, manufacture, commercialization and export of Medical Devices. An investigation of the current normogram was carried out in the databases of Invima and the Ministry of Health and Social Protection, the NTC-ISO 13485:2016 standard was reviewed; Inquiries were made in articles in electronic databases, technical consultations with Invima regarding the interpretation of the regulation and experts in the sector. This study and the application guide made it possible to identify methodologies and practical recommendations for the sector, by granting recommendations based on comments from experts in it, also leading to strengthening knowledge as a guide to medical device manufacturing companies in Colombia.
Descripción
Se presenta una guía para la integración del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos clase I y IIA y los aspectos regulatorios en el marco colombiano, aplicables en el diseño, desarrollo, fabricación, comercialización y exportación de Dispositivos Médicos. Se efectuó una investigación del normograma vigente en las bases de datos del Invima y el Ministerio de Salud y Protección Social, se revisó el estándar NTC-ISO 13485:2016; se hicieron indagaciones en artículos en bases de datos electrónicas, consultas técnicas al Invima respecto a la interpretación de la regulación y a expertos en el sector. Este estudio y la guía de aplicación permitieron identificar metodologías y recomendaciones prácticas para el sector, al otorgar las recomendaciones basadas en comentarios de expertos en el mismo, además lleva a fortalecer los conocimientos como guía a las empresas fabricantes de dispositivos médicos en Colombia.
Palabras clave
Gestión de calidad, Dispositivos médicos, Asuntos regulatorios