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Guía de integración de la gestión de la calidad y la normativa legal colombiana para el diseño, desarrollo, fabricación, comercialización y exportación de dispositivos médicos clase I y IIa

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dc.contributor.advisorGiraldo Hernández, Gina María
dc.contributor.advisorVelásquez Cuartas, Jhon Orlando
dc.contributor.authorMantilla Caballero, Fredy Alonso
dc.coverage.spatialMedellín de: Lat: 06 15 00 N degrees minutes Lat: 6.2500 decimal degrees Long: 075 36 00 W degrees minutes Long: -75.6000 decimal degreeseng
dc.creator.emailfamantillc@eafit.edu.cospa
dc.date.accessioned2023-03-24T21:55:06Z
dc.date.available2023-03-24T21:55:06Z
dc.date.issued2023
dc.descriptionSe presenta una guía para la integración del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos clase I y IIA y los aspectos regulatorios en el marco colombiano, aplicables en el diseño, desarrollo, fabricación, comercialización y exportación de Dispositivos Médicos. Se efectuó una investigación del normograma vigente en las bases de datos del Invima y el Ministerio de Salud y Protección Social, se revisó el estándar NTC-ISO 13485:2016; se hicieron indagaciones en artículos en bases de datos electrónicas, consultas técnicas al Invima respecto a la interpretación de la regulación y a expertos en el sector. Este estudio y la guía de aplicación permitieron identificar metodologías y recomendaciones prácticas para el sector, al otorgar las recomendaciones basadas en comentarios de expertos en el mismo, además lleva a fortalecer los conocimientos como guía a las empresas fabricantes de dispositivos médicos en Colombia.spa
dc.description.abstractA guide is presented for the integration of the quality management system of class I and IIA medical devices and the regulatory aspects in the Colombian framework, applicable in the design, development, manufacture, commercialization and export of Medical Devices. An investigation of the current normogram was carried out in the databases of Invima and the Ministry of Health and Social Protection, the NTC-ISO 13485:2016 standard was reviewed; Inquiries were made in articles in electronic databases, technical consultations with Invima regarding the interpretation of the regulation and experts in the sector. This study and the application guide made it possible to identify methodologies and practical recommendations for the sector, by granting recommendations based on comments from experts in it, also leading to strengthening knowledge as a guide to medical device manufacturing companies in Colombia.spa
dc.description.degreelevelMaestríaspa
dc.description.degreenameMagíster en Gerencia Integral por Procesosspa
dc.format.mimetypeapplication/pdf
dc.identifier.ddc658.562 M292
dc.identifier.instnameinstname:Universidad EAFIT
dc.identifier.reponamereponame:Repositorio Institucional Universidad EAFIT
dc.identifier.repourlrepourl:https://repository.eafit.edu.co
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/10784/32279
dc.language.isospa
dc.publisherUniversidad EAFITspa
dc.publisher.departmentDepartamento de Organización y Gerenciaspa
dc.publisher.facultyEscuela de Administraciónspa
dc.publisher.placeMedellínspa
dc.publisher.programMaestría en Gerencia Integral por Procesosspa
dc.rightsTodos los derechos reservadosspa
dc.rights.accessrightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.coarhttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2
dc.rights.localAcceso abierto
dc.subjectGestión de calidadspa
dc.subjectDispositivos médicosspa
dc.subjectAsuntos regulatoriosspa
dc.subject.keywordQuality Managementspa
dc.subject.keywordMedical Devicesspa
dc.subject.keywordRegulatory Affairsspa
dc.subject.lembCALIDAD DE LOS PRODUCTOSspa
dc.subject.lembMEDICINA - APARATOS E INSTRUMENTOSspa
dc.subject.lembSUMINISTROS MÉDICOSspa
dc.subject.lembCALIDAD TOTAL EN ADMINISTRACIÓNspa
dc.subject.lembMEJORAMIENTO DE PROCESOSspa
dc.titleGuía de integración de la gestión de la calidad y la normativa legal colombiana para el diseño, desarrollo, fabricación, comercialización y exportación de dispositivos médicos clase I y IIa
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/masterThesis
dc.type.coarhttp://purl.org/coar/resource_type/c_bdcc
dc.type.coarversionhttp://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aa
dc.type.localTesis de Maestríaspa
dc.type.localMonografíaspa
dc.type.redcolhttp://purl.org/redcol/resource_type/TM
dc.type.versioninfo:eu-repo/semantics/acceptedVersion
dspace.entity.typePublication

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