Guía de integración de la gestión de la calidad y la normativa legal colombiana para el diseño, desarrollo, fabricación, comercialización y exportación de dispositivos médicos clase I y IIa

Vista sencilla de ítem
dc.contributor.advisorGiraldo Hernández, Gina Maríaspa
dc.contributor.advisorVelásquez Cuartas, Jhon Orlandospa
dc.contributor.authorMantilla Caballero, Fredy Alonso
dc.coverage.spatialMedellín de: Lat: 06 15 00 N degrees minutes Lat: 6.2500 decimal degrees Long: 075 36 00 W degrees minutes Long: -75.6000 decimal degreeseng
dc.creator.degreeMagíster en Gerencia Integral por Procesosspa
dc.creator.emailfamantillc@eafit.edu.cospa
dc.date.accessioned2023-03-24T21:55:06Z
dc.date.available2023-03-24T21:55:06Z
dc.date.issued2023
dc.descriptionSe presenta una guía para la integración del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos clase I y IIA y los aspectos regulatorios en el marco colombiano, aplicables en el diseño, desarrollo, fabricación, comercialización y exportación de Dispositivos Médicos. Se efectuó una investigación del normograma vigente en las bases de datos del Invima y el Ministerio de Salud y Protección Social, se revisó el estándar NTC-ISO 13485:2016; se hicieron indagaciones en artículos en bases de datos electrónicas, consultas técnicas al Invima respecto a la interpretación de la regulación y a expertos en el sector. Este estudio y la guía de aplicación permitieron identificar metodologías y recomendaciones prácticas para el sector, al otorgar las recomendaciones basadas en comentarios de expertos en el mismo, además lleva a fortalecer los conocimientos como guía a las empresas fabricantes de dispositivos médicos en Colombia.spa
dc.description.abstractA guide is presented for the integration of the quality management system of class I and IIA medical devices and the regulatory aspects in the Colombian framework, applicable in the design, development, manufacture, commercialization and export of Medical Devices. An investigation of the current normogram was carried out in the databases of Invima and the Ministry of Health and Social Protection, the NTC-ISO 13485:2016 standard was reviewed; Inquiries were made in articles in electronic databases, technical consultations with Invima regarding the interpretation of the regulation and experts in the sector. This study and the application guide made it possible to identify methodologies and practical recommendations for the sector, by granting recommendations based on comments from experts in it, also leading to strengthening knowledge as a guide to medical device manufacturing companies in Colombia.spa
dc.formatapplication/pdfeng
dc.identifier.ddc658.562 M292
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/10784/32279
dc.language.isospaspa
dc.publisherUniversidad EAFITspa
dc.publisher.departmentEscuela de Administración. Departamento de Organización y Gerenciaspa
dc.publisher.placeMedellínspa
dc.publisher.programMaestría en Gerencia Integral por Procesosspa
dc.rightsTodos los derechos reservadosspa
dc.rights.accessrightsinfo:eu-repo/semantics/openAccessspa
dc.rights.localAcceso abiertospa
dc.subjectGestión de calidadspa
dc.subjectDispositivos médicosspa
dc.subjectAsuntos regulatoriosspa
dc.subject.keywordQuality Managementspa
dc.subject.keywordMedical Devicesspa
dc.subject.keywordRegulatory Affairsspa
dc.subject.lembCALIDAD DE LOS PRODUCTOSspa
dc.subject.lembMEDICINA - APARATOS E INSTRUMENTOSspa
dc.subject.lembSUMINISTROS MÉDICOSspa
dc.subject.lembCALIDAD TOTAL EN ADMINISTRACIÓNspa
dc.subject.lembMEJORAMIENTO DE PROCESOSspa
dc.titleGuía de integración de la gestión de la calidad y la normativa legal colombiana para el diseño, desarrollo, fabricación, comercialización y exportación de dispositivos médicos clase I y IIaspa
dc.typemasterThesiseng
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/masterThesiseng
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioneng
dc.type.hasVersionacceptedVersionspa
dc.type.localTesis de Maestríaspa
dc.type.spaMonografíaspa

Archivos

Bloque original
Mostrando 1 - 3 de 3
No hay miniatura disponible
Nombre:
FredyMantilla_GinaGiraldo_JhonVelasquez_2023.pdf
Tamaño:
520.58 KB
Formato:
Adobe Portable Document Format
Descripción:
Trabajo de grado
Descargar
No hay miniatura disponible
Nombre:
formulario_autorizacion_publicacion_obras.pdf
Tamaño:
504.11 KB
Formato:
Adobe Portable Document Format
Descripción:
Formulario de autorización de publicación de obras
Descargar
No hay miniatura disponible
Nombre:
carta_aprobacion_trabajo_grado_eafit.pdf
Tamaño:
357.26 KB
Formato:
Adobe Portable Document Format
Descripción:
Carta de aprobación de tesis de grado
Descargar
Bloque de licencias
Mostrando 1 - 1 de 1
No hay miniatura disponible
Nombre:
license.txt
Tamaño:
2.5 KB
Formato:
Item-specific license agreed upon to submission
Descripción:
Descargar

Colecciones

Maestría en Gerencia Integral por Procesos (tesis)