Influencia de la gestión de riesgos en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la industria farmacéutica
Fecha
2022
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Editor
Universidad EAFIT
Resumen
The certification in Good Manufacturing Practices in the pharmaceutical industry, becomes the most important pillar from the regulatory point of view, to guarantee business continuity. This is why risk management within the company's global management system is a valuable tool to guarantee certification. Through a qualitative approach research based on in-depth interviews carried out with professionals in the sector and the analysis of existing tools at an international level, this study made it possible to assess the influence of Risk management on GMP certification and the needs in training and inter-union interaction to generate continuity for the national industry.
Descripción
La certificación en Buenas prácticas de Manufactura (BPM) en la industria farmacéutica constituyen el pilar más importante, desde el punto de vista normativo, para garantizar la continuidad del negocio. En consecuencia, la gestión del riesgo dentro del sistema de gestión global de la empresa es un instrumento valioso para garantizar la certificación. Por medio de una investigación de enfoque cualitativo a partir de entrevistas a profundidad realizadas a profesionales del sector y del análisis de las herramientas existentes a nivel internacional, este estudio permitió valorar la influencia de la gestión de riesgos sobre la certificación en BPM y las necesidades en formación e interacción intergremial, con el fin de generar continuidad para la industria nacional.
Palabras clave
Buenas prácticas de manufactura, Riesgos institucionales, Certificación, Invima, ICH, FDA